0435-5088008
通化東寶：痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗完成首例患者給藥
日期英文：2024-05-06
寫作者：東寶
瀏覽量：500
近日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司成功完成痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗完成首例患者給藥，成為國內首個進入II期臨床試驗階段的XO/URAT1痛風雙靶點產品。
風濕病發作/高血尿酸高血癥開展科研方向為子工廠突出方式 與拓展培訓的內排泌代謝率科研方向。風濕病發作雙靶點促使劑（THDBH151片）是子工廠在該科研方向在研的抗風濕病發作/降血尿酸高突出信息化口服藥物中之一。這次IIa期監床治療檢測來完成首現我們給藥，是子工廠在該科研方向跨出的另一夯實幾步，子工廠下一步將堅持全速促進該貨品的監床治療科研，以達到當下碩大且未達到的監床治療所需，為我們帶來了可選的口服藥物抉擇。
有關THDBH151片IIa期醫學論述
THDBH151片在獲得了發達國家保健藥品監察控制局的藥監床藥理校正批準書后，已做完I期監床藥理校正，的結果顯現本品安全可靠性和受性更好，驗正了在人休內而且對黃嘌呤陽極氧化酶（XO）包括尿酸高高鹽裝運體（URAT1）兩靶點生產克制作而成用，推進用處下差異性減小受試者血清尿酸高高情況，量效原因很大。
根據國內化學藥品創新藥相關指導原則，公司已經啟動“一項在成人痛風患者中評價THDBH151片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、非布司他和安慰劑對照IIa期臨床研究”，主要目的是評估成人痛風患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛風患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動力學特征、對成人痛風患者痛風發作的影響以及對比非布司他片對成人痛風患者的降尿酸作用。試驗目前進展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。
相對于THDBH151片
XO/URAT1雙靶點抑制劑（THDBH151片）既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管尿酸鹽轉運體（URAT1）對尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外，故而在作用機制上存在優勢。此外，THDBH151片通過平衡其XO及URAT1兩個靶點的各自生物學活性，提高藥效的同時降低了相應副作用，大幅提高患者依從性，為同領域中在研的First-in-class藥物。目前國內外均暫無同類產品上市。
就尿酸偏高高/高尿酸偏高血癥
近幾載以來來，全球內地血尿酸高高發作和高血尿酸高偏高血癥病號呈突出飆升和年輕時候化發展趨勢。據《全球內地高尿 酸血癥與血尿酸高高發作操作白皮書（2019）》及發達國家分析局六次全國人口核查數據分析顯視，全球內地高血尿酸高偏高血癥的整體來說身患比率有13.3%，身患人約為1.77億，血尿酸高高發作整體來說起病比率有1.1%， 身患人約為1,46六萬多。高血尿酸高偏高血癥往事不可追為繼高血糖、血壓高值、高降低血脂癥后的“第二個高”，血尿酸高高發作往事不可追為遠不如高血糖的第二個大消化吸收類問題。
利用弗若斯特沙利文定性分析，今后中高血尿酸偏高偏高高血癥和血尿酸偏高偏高高起病總人數會快速添加，將在2020年分別是高于2.4億人/5,240萬人，相對應的中血尿酸偏高偏高高口服藥專業市場經營規模估計將增速至108上億元。目前為止高血尿酸偏高偏高高血癥及血尿酸偏高偏高高主要的兩種類型改善技術手段為治理和改善血尿酸偏高偏高高的生產和促使血尿酸偏高偏高高排尿。
