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通化東寶：一類新藥GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥申報臨床獲得受理
時間：2024-02-06
我：東寶
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近期，通化東寶藥業股票價格局限機構（下面的通稱“機構”、“通化東寶”）全資子機構東寶紫星（寧波）生物工程生物制藥局限機構達成地方處方藥質量監督安全監管局處方藥審評公司（CDE）下發的有關于注射液體用THDBH120減脂不適應癥臨床藥理實驗設計申報結案溫馨提示書。
此次注射用THDBH120減重適應癥臨床申請獲得受理，不僅是該款產品多適應癥研發進程中的一項重要進展，同時標志著公司GLP-1類管線正式拓展至超重和肥胖治療領域，具有里程碑意義。未來公司將加速推進注射用THDBH120在糖尿病適應癥和減重適應癥的研發進度，并進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力，以實現產品價值最大化。
注射器液體用THDBH120以后市場的能力非常大，其之類制劑高度第一款GLP-1/GIP雙靶點多巴胺受體期待劑——Tirzepatide成功納斯達克美國上市后銷售大小發展快速。Tirzepatide糖尿病的風險適用癥類護膚品（設備名：Mounjaro）注射器液體液于22年依次刷出FDA和EMA獲得了許可成功納斯達克美國上市，2025年前三第二季度高度銷售額已可達約29.57億人民幣 。其刷脂適用癥類護膚品（設備名：Zepbound）于2025年16月刷出FDA獲得了許可成功納斯達克美國上市。
相關肌內注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點多巴胺受體焦躁劑）
多重激動和長效協同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩定性，發揮協同促進的血糖控制、體重減輕以及調節脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
近年來，在中國尚未有GLP-1/GIP雙腎上腺素受體激動得劑應用退市。司肌注用THDBH120胃癌適合癥已流入診療Ia期研究探討時段.。
對超重和變胖
近年來，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾病（“慢性病”）導致的死亡人數占我國居民總死亡人數的近90%，已成為我國乃至全球性的重大公共衛生問題，而超重和肥胖是慢性病的主要危險因素。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020)》，我國成年居民超重/肥胖率合計超過50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。目前生活方式干預是超重和肥胖的基礎手段，但仍有一部分患者需要通過藥物治療達到減重目標，對于減重效果好且安全性高的藥物存在廣大的臨床需求。
