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通化東寶：痛風一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa期臨床試驗達到主要終點
準確時間：2024-01-16
寫作者：東寶
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近日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司完成了“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，研究結果顯示達到主要終點目標。
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，是公司重點布局的治療痛風/高尿酸血癥創新藥物之一。此次THDBH130片IIa期臨床試驗達到主要終點是公司在痛風/高尿酸血癥治療領域創新研發的又一全新突破，一方面標志著公司正在加速推進創新藥研發，另一方面彰顯公司創新研發的能力與信心，并為后續的研發工作奠定了堅實基礎。
關于幼兒園THDBH130片IIa期醫學鉆研
研究結果顯示達到了主要終點目標。綜合本項研究數據結果，預期本品在血尿酸緩解深度以及部分復雜/難治性痛風患者中有潛在優勢。
很好性幾個方面，THDBH130片可的用藥量依賴型性地大幅度降低痛風發作患兒的血血尿酸高含量，指標的用藥量下與呈陽性剖析中成藥苯溴馬隆不同于，血血尿酸高6mg/dl的考核標準率相等于，但4、5mg/dl的考核標準率有長定的優缺點。
安全防護性角度，本品更具充分的實用性高性及免疫原性性，大部分口服藥相關聯性惡意事情真相真相均為輕微，就沒有3級或3級上面的的惡意事情真相真相進行。方向使用量下惡意事情真相真相進行率與苯溴馬隆相像或更低，且給藥期遭受急性尿酸高進行率相關性縮減。
就THDBH130片造成腎臟功能表不全受試者的I期臨床治療深入分析
在開展上述IIa期研究同時，公司同步開展并完成了一項“評價THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征和碘海醇測定腎小球濾過率的I期臨床研究”。研究結果顯示，本品對于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時驗證了使用劑量下本品對于腎小球濾過率沒有影響。
對于血尿酸高/高血尿酸血癥
歷年以來來，我國的國國家地區血尿酸偏高高高高和高血尿酸偏高高高血癥人呈顯著上升時和年青化潮流。據《我國的國國家地區高血尿酸偏高高高血癥與血尿酸偏高高高高治療手冊（2019）》及國家地區統計信息局第6次人員普查表信息出現，我國的國國家地區高血尿酸偏高高高血癥的綜合性疾患比率13.3%，疾患日數約為1.77億，血尿酸偏高高高高綜合性犯病比率1.1%，疾患日數約為1,465萬。高血尿酸偏高高高血癥莫染為繼血糖值高的患者、高心律、高血糖癥后的“第四步高”，血尿酸偏高高高高莫染為不亞于血糖值高的患者的最后大新陳代謝類病癥。
利用弗若斯特沙利文講解，素國內 高血尿酸高高高血癥和風濕病發病統計人數會維持曾加，將在2020年各自可達到2.4億人/5,240萬人，各自的國內 風濕病性藥物市場的總量預估將增速至108億美金。現階段高血尿酸高高高血癥及風濕病重要的兩種方式診療的方式為治理和改善血尿酸高高高的轉為和提高網站血尿酸高高高排出。已退市URAT1治理和改善劑有效果性和安全的性上會有能否改進措施的的空間。
