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通化東寶：國產首個痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）I 期臨床試驗完成首例受試者入組
期限：2023-05-31
寫作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關于痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）的藥物臨床試驗批準通知書后，已經啟動Ⅰ期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。
THDBH151片是廠家在痛風發作/高尿酸偏高血癥治療區域在研關鍵性革新藥品中之一。報好名的THDBH151片I期監床現場實驗成功到位首個受試者入組，是廠家在URAT1抑制性劑成功到位II期監床現場實驗首個受試者入組后，在該教育領域又跨出扎實一歩。末來，廠家將接著大力推行該食品的監床工作的，謀求食品可以什么時候上市，為大多女性供應來詢的施藥選購。
關與THDBH151片 I 期診療研究探討
THDBH151片在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學藥品創新藥相關指導原則，東寶紫星已經啟動一項“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學（PK/PD）及食物影響的 I 期臨床研究”，主要目的是評估健康成人空腹條件下單次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人空腹條件下單次口服和健康成人多次口服THDBH151片的藥代/藥效動力學（PK/PD）特征以及進食對健康成人單次口服THDBH151片藥代/藥效動力學（PK/PD）的影響。試驗目前進展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
針對THDBH151片
近幾年痛風發作/高血血血尿酸高高高血癥主要的的兩類開展行為為減弱血血血尿酸高高高形成和能夠 淡化會血血血尿酸高高高排尿。減弱血血血尿酸高高高形成的黃嘌呤防氧化酶減弱劑（XOI），如別嘌醇和非布司他；能夠 淡化會血血血尿酸高高高排尿的血血血尿酸高高高鹽轉運公司蛋白酶1減弱劑（URAT1減弱劑），如苯溴馬隆、雷西納德和丙磺舒。超過主要藥劑在很好性和安會性來說有能夠 優化的房間。
痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片），因其在作用機制上的特殊優勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉運體對尿酸的重吸收，加快尿酸排出體外。此外，THDBH151片通過平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領域中Best-in-class藥物。目前國內外均暫無同類產品上市。
至于尿酸偏高高和高尿酸偏高血癥
血血尿酸高和高血血尿酸血癥控制范圍現實存在著更多的未擁有的臨床治療所需，近些年以來來，隨著我國血血尿酸高和高血血尿酸血癥人群呈特別上升時和年輕的化市場趨勢。據《華人高血尿酸偏高高血癥與風濕病操作須知（2019）》，華人高血尿酸偏高高血癥的總體設計目標疾患率有13.3%，風濕病總體設計目標有這種情況率有1.1%。風濕病終成為不亞于心臟病的第二點大新陳代謝類疾患。會按照弗若斯特沙利文定量分析，未來十年華人風濕病/高血尿酸偏高高血癥疾患用戶會長期多，將在二零三零年分別高達5,210萬人/2.4億人，相匹配的華人風濕病類藥貿易市場需求分析較保守估計將生長至108上億元。
