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通化東寶：德谷胰島素注射液申報臨床獲得批準
準確時間：2022-09-20
作著：東寶
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通化東寶藥業股票價格有限的集團（低于縮略詞“集團”、“通化東寶”）于今天獲取地區醫療保健藥品監督的管理制度職能管理制度局醫療保健藥品審評中審批的有關于德谷胰島素針劑液藥學沖擊試驗審請審批信息書，業務辦理號為CXSL2200318國、CXSL2200319國，信息書標碼為2022LP01532、2022LP01538。
德谷胰島素是一種超長效基礎胰島素類似物，具有半衰期長、作用平穩持久、低血糖發生風險更低的特點。該產品原研藥 Tresiba?（中文商品名：諾和達?）由丹麥諾和諾德公司開發，2012年10月首次在日本獲批上市，并分別于2012年和2015年在歐洲和美國獲批上市。2017年9月中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準德谷胰島素注射液用于治療2型糖尿病，正式在我國上市。截至目前，全球范圍內尚沒有德谷胰島素的生物類似藥上市。
與人胰島素相比，德谷胰島素結構中去掉了B30位的蘇氨酸，在B29位的賴氨酸上連接了脂肪酸鏈，呈六聚體形式，可以與血漿中的白蛋白可逆結合，達到延長半衰期的作用。《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》顯示，德谷胰島素半衰期達到了25小時，作用時間更是增加至42小時。
整體而言，德谷胰島素療效好，安全性高、有經濟性和便利性的優勢，能夠滿足“平穩降糖”的血糖管理理念。另外有臨床研究顯示，德谷胰島素能夠使 2 型糖尿病患者 TIR 維持在更佳的水平，相較甘精胰島素具有更好的臨床應用價值。同時，德谷胰島素作為一款超長效基礎胰島素，其在提升患者依從性方面具有一定優勢。
近年來，德谷胰島素在糖尿病治療中的地位日漸攀升，市場迅速擴容。根據國際糖尿病聯盟（IDF）發布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者。目前，我國仍是糖尿病患者人數最多的國家，2021年20-79歲的成年人中糖尿病患者已達1.4億人。諾和諾德的德谷胰島素注射液（Tresiba?）2021年在全球銷售額為97.29億丹麥克朗，折合人民幣約94.47億元；2021年在我國的銷售額為10.95億丹麥克朗，折合人民幣約10.63億元，同比增長約155%。
公司長期深耕糖尿病治療領域，致力于打造多層次的、豐富全面的降糖產品體系，現有產品與在研管線產品涵蓋長效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復方制劑，多靶點一類創新藥等多類產品。作為繼甘精胰島素后的又一款基礎胰島素類似物，公司德谷胰島素臨床試驗獲得批準標志著該款產品研發進程中的一大重要進展，未來有望在為廣大患者提供更多用藥選擇的同時，促進公司未來的業績增長，鞏固公司行業領先地位。
