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通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液德國I期臨床試驗申請獲得批準
時間：2022-04-11
詩人：東寶
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通化東寶藥業控股股東有限制的工廠（下述名字縮略詞“工廠”、“通化東寶”）于不久前完成美國安全監管部門(BfArM)對 BioChaperone?Combo（名字縮略詞“BC Combo”），可以了陰離子型甘精賴脯雙胰島素注謝液（THDB0207注謝液），三項評分I期監床檢驗的申批。
BC Combo雙胰島素注射液在德國申請I期臨床試驗獲得批準，將很大程度上提升該產品的研發效率。這三項即將在德國啟動的I期臨床試驗，將使得公司BC Combo雙胰島素注射液能夠在獲得全球領先技術標準下的鉗夾研究數據的基礎上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗的早期臨床藥理學研究。這是公司研發進程的又一里程碑事件，一方面彰顯公司加速推進研發管線進程，另一方面展示公司研發國際化能力，為公司后續產品的國際臨床試驗申請和開展臨床試驗積累了寶貴的經驗，為未來的國際化道路贏得了“開門紅”。
公司的BC Combo雙胰島素注射液是目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑，在當前胰島素市場中具有優越性和獨一性。BC Combo雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩定的雙胰島素復方制劑，具有餐時相吸收、起效快，轉換相疊加作用小，基礎相效應持續久的藥代動力學和藥效學特征，有望實現與基礎胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預混胰島素比較，能夠強化空腹血糖控制、減少“肩效應”引發的低血糖風險、使用更方便。
與國外患者相比，中國患者的餐后早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，中國大部分2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風險等未滿足的臨床需求。BC Combo雙胰島素注射液有望成為現有預混胰島素產品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案，也為中國2型糖尿病患者提供更多、更優的治療選擇。
雙胰島素產品未來市場空間廣闊。根據諾和諾德官網披露信息，諾和佳?自2019年在中國上市以來，銷售收入實現了大幅增長，2020年全年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入達到人民幣約2.91億元，具有較大的市場空間。據IQVIA預測，德谷門冬雙胰島素在國內的銷售額增長快速，預計到2025年將增長到30億元的市場規模。未來，BC Combo雙胰島素注射液在為患者提供更多治療選擇的同時，也將為公司增添強勁的發展動力。
未來，通化東寶將以臨床需求為導向，進一步豐富內分泌代謝領域的研發管線，通過多層次的產品體系，滿足不同階段和特質的患者用藥需求；繼續加快推進向創新型藥企的轉型發展，提高研發效率，提升研發水平；同時放眼海外市場，加碼國際化布局，全方位提高公司綜合競爭力，為持續提升公司價值樹立牢固的根基。
